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片仔癀、同仁汤、归真堂...这些著名的制药公司是由于缺陷而被通知的!

作者:股票软件信息网
来源:http://www.21930.net
日期:2020-09-21 21:04
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片仔癀、同仁汤、归真堂...这些著名的制药公司是由于缺陷而被通知的!

  

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片仔癀、同仁堂、归真堂……这些知名药企因缺陷被通报!

 

  8月中旬,福建省药品监督管理局报告了2019年中药材集中质量控制专项检查和处理情况。漳州片仔癀药业有限公司、福建宋庆有限公司等31家中药材生产企业因存在缺陷被责令整改。

  8月中旬,福建省药品监督管理局报告了2019年中药材集中质量控制(生产环节)专项检查和处理情况。漳州片仔癀药业有限公司、福建宋庆有限公司等31家中药材生产企业因存在缺陷被责令整改。其中,落基山(福州)制药有限公司因严重缺陷被吊销GMP证书。

  2019年4月至7月,福建省药品监督管理局组织了全省中药材集中质量改进(生产环节)专项检查。检查发现,这31家生产企业的管理普遍存在缺陷,有14家存在问题较多。其中,16家生产企业存在重大缺陷,重大缺陷项目均为1-2项。

  其中,落基山(福州)制药有限公司存在1个严重缺陷、1个重大缺陷和9个一般缺陷。根据《药品生产监督管理办法》和《良好生产规范认证管理办法》的规定,福建省药品监督管理局发现落基山(福州)制药有限公司不符合GMP认证的检验评定标准,依法收回该公司的《中药饮片GMP证书》。

  在这次检查中发现有缺陷的药品生产企业涉及许多知名公司。

  例如,北京同仁堂健康药业(福州)有限公司有9个一般性缺陷。

  漳州片仔癀药业有限公司存在5个一般性缺陷?。

  福建归真堂药业有限公司存在6大缺陷?。

  仙智科技(福建)有限公司有一个主要缺陷和八个一般缺陷?。

  根据《药品生产现场检查风险评估指导原则》,企业现场检查中发现的缺陷,按照良好生产规范(GMP)进行风险评估后,一般分为严重缺陷、重大缺陷和一般缺陷。

  严重缺陷是指严重偏离药品GMP要求,可能对使用者造成危害的缺陷。

  主要缺陷是那些与药品的GMP要求相差很大的缺陷。

  一般缺陷是指偏离GMP要求,但尚未达到严重缺陷和重大缺陷水平的缺陷。

  对现场检查中发现的缺陷,要求企业限期整改。短时间内整改不到位的,要求企业提供整改计划或方案,整改完成后提交药品监督管理部门。现场检查发现企业有严重违法违规行为的,由药品检验部门依法查处。

  本次专项检查的相关信息已通过福建省药品监督管理局网站发布。共检查中药材生产企业31家(全省35家企业中,1家生产许可证过期,3家上报停产),派出检查员88名,发现严重缺陷1个,重大缺陷21个,一般缺陷223个。截至目前,已有28家制药企业提交了整改报告,1个严重缺陷、18个重大缺陷和204个一般缺陷得到了整改;三个主要缺陷和26个一般缺陷正在按计划得到纠正。

  另外,福建龙华制药有限公司、福建神兰生物科技有限公司、水仙药业(建瓯)有限公司(原福建新武夷药业有限公司)已停产,王敏(厦门)制药有限公司药品生产许可证已于2019年3月10日到期。福建省药品监督管理局没有检查这四家企业。

  标题图像来源:123RF?。

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