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为什么新药研发的投资预计会远远低于行业平均水平?吉布的第二次调查

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为什么新药研发的投资预计会远远低于行业平均水平?吉布的第二次调查

  

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为何预计新药研发投入远低于行业平均水平?吉贝尔二回问询

 

  在科技板块的第二轮问询中,上交所主要关注了15个问题,如公司的药品注册类别、R&D投资、子公司、分销和销售。

  11月11日,江苏吉贝尔制药有限公司(吉贝尔)回复了科技部的第二轮质询。

  吉贝尔是一家专业从事化学制剂、中成药和原料的研究、开发、生产和销售的高科技制药企业。2016年至2018年,吉贝尔的营业收入分别为4.44亿元、4.52亿元和4.85亿元,净利润分别为7785.3万元、7761.05万元和9691.75万元。

  在科技板块的第二轮问询中,上交所主要关注了15个问题,如公司的药品注册类别、R&D投资、子公司、分销和销售。

  关于R&D投资和R&D模式,上海证券交易所指出,吉宝目前正在研究的品种都是一类化学药品的新药,除了桑通胶囊。目前在中国上市的类似产品都是仿制药,没有创新的药品。发行人对上述正在研究的创新药物的R&D平均投资估计约为1.15亿元。根据医药行业上市公司披露的相关信息,发行人估计国内医药公司在新药研发方面的平均投资约为3.5亿元。根据招股说明书和询证函的回复,发行人的R&D项目主要采用合作R&D模式。在R&D项目的早期阶段,只需要向合作伙伴支付基础研究基金。发行人在R&D的投资主要处于临床研究阶段,产品上市后将与合作伙伴分享收益。

  关于公司在研究中的创新药物的R&D投资估算值远低于行业平均水平的原因,以及在产品上市后,在回复询价信中估算的R&D基金总额是否涵盖合作伙伴的利润份额。

  吉贝尔回答说,公司依托氘代药物研发技术和脂质体药物研发技术,开发了氘代化合物JJH201501、JJH201701、JJH201801和JJH201601的抗肿瘤化合物。公司成熟的研发技术促进了上述品种的高药性,缩短了研发周期,节约了研发投资,降低了研发风险。公司拥有新药研发基地,配备各种检测仪器和中试生产设备,具有自主研发实力。作为一家民营制药企业,公司深知自身财务实力的局限性。在自主研发过程中,将继续厉行节约,优化资源利用效率,将有限的研发资源投入新药研发。在新药研发过程中,公司采用与研究机构合作的方式进行部分研发工作,只需在项目研发初期向合作伙伴支付基础研究经费,上市后再与合作伙伴分享收益,但估计R&D基金总额不包括上市后的收益份额,因此公司估计R&D总投资相对较低。因此,正在研究的创新药物的R&D投资低于行业平均水平是合理的。

  Gibel表示,在对询价信的回复中,R&D基金的估计总额并不包括合作伙伴在产品上市后的收入份额。公司创新药物的R&D投资水平估算合理。

  关于一些正在研究的药品上市后收益分成的相关提示,公司透露,根据公司与R&D合作伙伴之间的收益分成合同协议,公司将在上市后10年内每年向合作伙伴支付10%的产品利润。研究药物JJH201601上市后10年内,公司每年按产品销售额的1.5%向合作伙伴支付产品的收入份额,最高年收入份额不超过800万元。随着随后上市的研究药物,公司与其合作伙伴之间的收入分享将导致相关费用的增加,这将在一定程度上降低公司未来的盈利能力,但不会对公司未来的经营状况产生实质性的不利影响。

  关于吉贝尔的R&D合作模式是否符合行业惯例,是否稳定和可持续,以及发行人为确保R&D合作项目的稳定和可持续所采取的主要措施,本文分析了R&D合作方如果终止合作或转而与第三方合作,是否会对发行人的R&D、生产和经营产生重大不利影响。

  Gibel表示,基于医药行业新产品研发的特点和民营医药企业自身基础研发资源的限制,公司在新药研发中通过自主创新,积极开展产学研合作研发。该公司独立的R&D项目的零散工作还包括委托第三方机构提供服务,如新药的功效、药代动力学和安全性评价研究。公司拥有完整的相关研究核心技术成果,所有权清晰,公司与其合作伙伴之间在技术、专利或发明成果方面不存在争议或潜在争议。毒品R&D考虑到R&D投资、R&D设备和R&D效率,与R&D外部机构合作是常见的。因此,许多CRO和CMO公司已经出现在这个行业中。产学研合作模式也是一种广泛采用的技术创新模式。因此,公司的合作R&D模式符合行业惯例。

  关于顾客集中。上海证券交易所要求吉宝公司解释报告期内客户集中度逐年提高的原因,是否符合行业惯例,未来是否有进一步提高的可能,是否对主要客户有重大依赖。

  吉布回复,2019年1月至6月,发行人前五名客户的销售比例大幅上升,主要是因为安徽医药(集团)有限公司于2019年被国药控股有限公司收购,这已纳入国药控股有限公司2019年1月至6月的销售统计。2019年1月至6月,安徽医药(集团)有限公司销售额占比3.93%。剔除这一影响后,报告期内发行人前五名客户的销售比例从2016年的56.94%上升至2019年1-6月的60.31%,呈现小幅上升趋势。

  报告期内,客户集中度的提高主要受医药流通行业发展规划和“两票制”等相关政策的影响。与此同时,Gibel加强了与行业和区域领先分销商的合作,并可以通过更好的分销服务向终端医院和药店提供药物。

  关于子公司。上海证券交易所注意到,根据招股说明书和询函回复,发行人全资子公司西藏永瑞主要负责发行人的营销工作,其收入来源为发行人每年支付的咨询服务费或企业管理费。报告期内,西藏永瑞的营业收入分别为21,120.7元、21,973.3元、25,228.3元和1.339亿元。公司需要披露通过西藏永瑞营销的商业目的和合理性,以及发行人是否通过其子公司进行商业贿赂或其他利益转移。

  吉布回答说,根据《镇江市经济和信息化委员会关于落实筹建西藏江苏产品展示中心建设资金的通知》,为促进江苏与西藏的和谐发展和共同繁荣,镇江计划在西藏自治区拉萨市大齐工业园区建设江苏产品展示中心。作为援藏企业,发行人投资1000万元设立西藏永瑞,支持江苏产品展示中心建设。吉贝尔将西藏永瑞作为一个独立的营销子公司来实现以下目标:(1)通过西藏永瑞的精简治理结构,赋予管理层更多的决策权,有利于缩短决策过程,加快市场反应速度;(2)销售主体与生产主体分离,明确不同主体的绩效指标和考核标准,使销售主体关注营销和销售绩效;(3)公司营销人员遍布全国各地,比R&D、采购和生产线更容易处理劳动关系的转移。综上所述,发行人通过西藏永瑞开展营销工作在商业上是合理的。

  在本报告期内,吉贝尔及其控股子公司未发生任何商业贿赂或其他利益转移。Gibel及其控股子公司没有因商业贿赂而引起的任何投诉、报告、行政处罚、调查和诉讼;发行人、控股子公司、控股股东和实际控制人从未允许或指示员工接受商业贿赂或以任何方式转移其他利益。

  头像来源:东方集成电路。

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